(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]

1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준

■ (3개정판) ■

1. 용어의 정의

* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위
* 기준일탈: 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우
* 이론 생산량: 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양
* 자재: 포장과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장 재료 등을 말함

-관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기위하여 부여한 번호로 숫자,문자 또는 이들을 조합한 것
-교정: 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용 범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것
-무균 구역: 무균 작업을 위한 무균 물질 또는 멸균 처리된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하 는 작업을 하는 장소 및 무균 시험 등의 무균 조작을 하는 장소
-반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것
-밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것
-수율: 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율
-수율관리기준: 제조 공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균생산수율 범위
-실생산량: 제조 공정에서 실제로 얻은 양
-원생약: 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약 원료로 사용하기 위한 세척, 선별, 절단 등 가공을 하지
않은 상태의 것
-재가공: 기준일탈한 제조 공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산 공정의 일부 공정을 반복하는 행위
-적격성평가: 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명 하고 이를 문서화하는 것
-제조: 포장 및 표시 작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업

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-완제의약품: 모든 제조 공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품
: 일정한 제형으로 제조된 의약품으로써, 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 제형의 제제학적
관점에서 “제조 공정이 완료된 것”