직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항
- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자왿� 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.
- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 / 감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.
- 위탁자는 수탁자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.
- 수탁자의 업무 행위, 개선이 필요한 부분을 파악하고 그 실시 사항을 모니터링 하고 검토한다.
2. 위험관리 : 리스크의 진단, 통제, 커뮤니케이션 검토업무에 품질관리 정책, 절차 및 업무를 체계적으로 적용하는 것
3. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 용어
4. 밸리데이션 : 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어 낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램
5. 품질보증
-EU EMA(REF9) : 품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다.
-ICH(REF2) : 모든 API가 목적 용도에 필요한 품질을 갖추며 품질시스템이 유지되도록 하기 위한 목적으로 이루어진 조직화된 체계의 총합
6. 공정검사(In-Process-Control)
- 공정 검사의 기준은 완제의약품의 출하 적부 시험의 기준과 같거나 더 엄격하게 설정하는 것이 바람직하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다.
-공정 검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션자료, 제품품질평가등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.