신약개발 허가과정

제2장 신약개발과 허가과정
 신약개발 과정
① 신약 후보 물질을 발견하거나 합성
② 약리효과, 독성작용, 적용 가능한 치료효능에 대한 생물학적인 실험 실시
③ 프리포뮬레이션연구: 원료의약품의 물리화학적 특성 규명
④ 포뮬레이션연구: 제품 특성을 정의, 적절한 제형 선택
⑤ 비임상시험: 세포배양, 동물시험
⑥ 신약의 안전성, 유효성이 확인되면 인체를 대상으로 한 초기 시험 실시 신청서인 INDA(inverstigational new drug application)를 FDA에 제출
⑦ 임상시험: 제 1, 2, 3상 시험
⑧ 임상시험이 진행되는 동안 약물의 기초 임상약리 및 독성, 제품설계왿� 개발, 제조공정 스케일-업 및 공정제어, 분석법 개발, 라벨 표시 및 포장 설계 및 마케팅 초기 전략에 관한 작업 수행
⑨ 비임상, 임상시험이 완결되면 신약 시판 허가 승인을 받기위해 FDA에 신약승인신청(NDA, new drug application)
 FDA의 신약제제 시판 승인 시 고려사항
① 신약이 안전하며 임상 적응증에 유효하다는 것을 입증할 수 있는 충분한 과학적 증거들이 제출 되었는가?
② 올바른 제품생산 및 제조공정 관리가 확실히 담보되어 있는가?
③ 라벨표시에는 약물사용을 올바르게 하기 위한 정확한 정보를 제공하고 있는가?
 프로토콜 치료 IND (treatment IND)
- AIDS나 암과 같이 생명위협을 조래하는 질병을 치료하는 신약이 받는 가속 또는 신속 승인 프로그램(accelerated 또는 fast-track)
- 승인된 약 중 적합한 치료약이 없거나 대체 치료법이 없는 경우 NDA승인 없이 연구 중인 약물을 특정 환자에게 사용, 주로 희귀의약품(orphan drug)에 이 프로토콜 적용
 추가신약승인신청(SNDA, supplemental new drug application)
- 제품 허가 후 라벨표시나 포뮬레이션 변경하고자 하는 경우
 약식신약승인신청(ANDA, abbreviated new drug application)
- 제네릭 의약품을 시판하고자하는 경우, 생물학적 동등성 입증 자료를 제출하되 임상자료 제출은 면제됨
 다양하고 제품특이적 정부규제가 실시되는 대상품목
- 항생제, 생물의약품, OTC, 연구용 동물신약신청, 동물신약신청, 추가신동물신약신청, 의료기기