KGMP에 대하여

1. GMP
(1) GMP의 정의
의약품은 질병의 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방의 목적으로 환자에게 투여되는 것으로 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미친다. 따라서, 의약품은 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 안정성(stability)이 확보∙보장된 것으로 생산∙공급되어야 한다. 의약품의 제조는 약사법에 의하여 제조∙유통∙취급∙공급관리 등 품질에 대한 규제가 엄격하게 규정되어 있다. 생산된 최종 완제품에 대한 한정된 시험만으로는 의약품의 품질을 보증하기가 어려우므로 원자재의 구입으로부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 공정단계의 제조관리가 표준화된 작업 관리 하에서 점검∙확인∙기록 문서화된 과학적 타당성이 입증된 제조 및 품질관리를 실현하도록 조직적이고 체계화된 관리를 하게함으로써 제품의 품질보증(QA;quality assurance)을 하도록 하는 것이다. 즉, 소비자는 의약품의 품질을 판단할 수 없으므로 제품을 제조한 제조업소가 과학적으로 이를 입증하여 의약품의 품질을 보장하게 하는 기준이 필요하게 되었다. 이것이 바로 GMP(Good Manufacturing Practice)를 제정하게 된 이유이다. 1963년 처음으로 미국에서 GMP가 제정되었다. 미국의 GMP를 특히 cGMP라고 부르는데 여기서 c는 current이며, GMP 규정이 항상 현재의 상황을 반영한다는 의미를 지니고 있다. 1969년에는 세계보건기구(WHO)에서 Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products를 제정하였고 한국에서는 1977년에 의약품 제조 및 품질관리 기준이 제정되었다.
GMP란 제조소의 구조 ·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조 ·포장 ·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리왿� 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산 ·공급하도록 하는 기준이다. WHO왿� 세계 주요 국가의 GMP명칭은 다음과 같다.