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최초등록일 2016.09.30
최종젿작일
2016.09
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목차
1. Originator의 개요
1) 아바스틴이란?
2) 아바스틴의 구조
3) 아바스틴의 약리작용
2. Biosimilar의 시장성
1) 바이오 의약품 시장
2) 바이오 의약품의 세계 시장 현황
3) 바이오 의약품의 국내 시장 현황
4) 예상 매출 규모
3. 특허 현황
1) Avastin의 특허 현황
2) 국내에 출원 된 Avastin 주요 특허
2-1) 항-VEFG 항체
2-2) 인간화 항체 및 인간화 항체의 제조방법
3) 국내에 출원 된 Avastin 연관 특허
3-1) 폴리펩티드의 재조합 생산동안의 disulfide결합 환원의 방지
3-2) 조기 종양의 치료 및 아주반트 및 네오아주반트 요법을 위한 VEGF-특이적 길항제
3-3) 단백질 함유 제제의 점도 감소에 유용한 조성물 및 방법
3-4) 항체 또는 그 단편의 결정화 방법
3-5) 항체의 고분자 전해질 침전 및 정제
4. 제조공정
5. Time table
1) Biosimilar 개발 process
2) Up & Down Stream Time table
6. Q & A본내용
1. Originator의 개요
아바스틴 이란?
Genentech에서 출시한 monoclonal antibody(이하 Mab) 의약품
IgG1 기반의 항체 의약품으로 CHO cell 배양을 통해 생산되는 당 단백질
CDR(complementarity determining region)을 인간화 하여 이종 간 거부반응을 최소화한 Humanized Mab
암이 새로운 혈관 생성을 통해 영양을 공급받아 성장하는 것을 저해하는 항체로, 신생 혈관의 생성을 막아 암세포를 굶겨 죽인다
외국의 임상실험 결과에 따르면 기존 항암 약물 치료에 이를 추가할 때 생존기간이 늘어나는 것으로 나타나 대장암이나 난소암 등의 여러 암에 효과적으로 사용되고 있다.
적용 예
플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 결장직장암 치료
전이성 유방암 환자에 1차요법제로 파클리탁셀과 병용투여
수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차요법제로 platinum계 약물을 기본으로 하는 화학요법제왿 병용투여참고자료
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