정제의 시험

∙씄험��표
타정기를 통하여 만들어진 정제는 의약품으로서 효과성, 안전성, 안정성을 가져야만 시중에 판매가 가능하다. 그렇기 때문에 여러 제약회사에서는 시험을 통하여 그것을 증명해내야 할 필요성이 있을 것이다. 그러므로 이번에 함량균일성시험, 질량편차시험, 붕해시험, 정량시험을 통하여 정제로서 적합인지 부적합인지 추정하는 것이 이번실험의 목표이다. 또한 4가지의 시험법에 대해서 어떠한 원리왿� 조건에 따라서 실행하는지에 대해서 배우는 시간이 될 것이다.

∙씄험이론
함량균일성시험 : 제제 개개의 주성분의 함량을 측정하여 각각의 성분의 함량이 허용범위 내에 있는지 확인하는 시험법으로 질량편차시험 조건을 만족하지 않은 제제에 사용이 된다.

질량편차시험 : 주성분의 질량분포가 평균에서 얼마나 흩어졌는지를 확인하는 시험법이다. 질량편차시험은 정제를 타정해낸 로트에 대한 시료의 질량평균을 구하고 로트내 에서 검출해낸 시료의 질량을 비교함으로써 질량의 분포가 평균으로부터 균질한지 확인하는 시험법이다.

붕해시험 : 정해진 조건에서 규정시간 안에 붕해되는가를 확인하는 시험법이다. 정제에도 여러 가지 특성이 있기 때문에 그 특성에 맞춰서 이루어져야한다. 예를 들면 서방정의 경우에는 천천히 붕해되는가를 보는 것이고 장용성의 경우에는 위액과 같은조건에서는 붕해되지 않으며 장과 같은조건에서는 붕해되는지에 대해서 시험해 보아야 한다.

정량시험 : 의약품 안에 유효성분이 얼마만큼 있는가를 확인하는 시험법이다. 이러한 시험을 하는 이유는 유효성분의 양에 따라서 약으로서 활용될 수도 있으며 아무 효과도 없을 수도 있다. 또한 지나치게 많은 경우에는 인체에 악영향을 끼칠수 있으므로 의약품을 만들었다면 꼭 유효성분이 얼마만큼 들어가있는지 확인해보아야 한다.

∙씄험장치
이것은 3차증류수이다. 일반적으로 수돗물을 증발시켜 1차증류수를 만들고 필터를 통해서 2차증류수를 만든 후 반투막을 이용하여 3차증류수를 만든다. 그렇기 때문에 유기물 및 이온이 없어서 생물학이나 미세한 연구의 경우에 많이 사용되고 있다.