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[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

"[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램"에 대한 내용입니다.
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최초등록일 2022.07.21 최종젿작일 2017.02
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[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램
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    소개

    "[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램"에 대한 내용입니다.

    목차

    1. 개요(Introduction)
    2. 적용범위(Scope)
    3. Microbiological monitoring programme

    본내용

    1. 개요(Introduction)
    본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을 규정한다.
    비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 제형(Finished dosage form) 특성 및 미생물오염에 대한 민감성 여부에 기초한 리스크평가를 기초로 그에 적절한 환경모니터링 프로그램을 자체적으로 설정한다.
    ㈜ USP<1116>에서는 무균의약품 제조를 위한 Aseptic processing인 경우 Grade D(Class 100,000, ISO Class 8)구역에 대해 2회/주(twice/week)의 환경모니터링주기를 규정하나 비무균원료의약품의 생산을 위한 Grade D 구역의 경우 그에 종속되지 않는다.

    참고자료

    · 없음
  • Easy Ai 요약

    이 문서는 비무균원료의약품 제조소의 미생물 모니터링 프로그램에 대해 자세히 설명하고 있습니다. 청정실 환경 모니터링과 정제수 미생물 평가에 대한 세부 사항을 포함하고 있습니다. 청정실 환경 모니터링의 경우 검체 채취 위치, 평가 방법, 주기, 허용 기준 등을 명시하고 있으며, 정제수 미생물 평가의 경우 시험 항목과 주기를 규정하고 있습니다. 이를 통해 비무균 의약품 제조 시 청정실 환경과 정제수 관리를 위한 체계적인 접근 방식을 제시하고 있습니다. 특히 경향 평가 데이터를 기반으로 한 Alert 및 Action 레벨 설정, HVAC 관리 기준 등은 실무적인 가치가 높다고 볼 수 있습니다. 또한 문서 전반에 걸쳐 관련 SOP 및 세부 사항을 별첨으로 제공하고 있어 이해도를 높이고 있습니다. 전반적으로 이 문서는 비무균원료의약품 제조소의 미생물 모니터링 프로그램을 체계적이고 실용적으로 다루고 있어 해당 분야 실무자에게 유용한 정보를 제공할 것으로 판단됩니다.
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    이 문서는 비무균 의약품 제조 시 청정실 환경 및 정제수 관리를 위한 미생물 모니터링 프로그램을 상세히 설명하고 있습니다. 환경 모니터링 검체 채취 위치, 평가 방법, 주기, 허용 기준 등을 체계적으로 명시하고 있어 이해하기 쉽습니다.
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