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의약품 인허갿 전문가과정 교육

"의약품 인허갿 전문가과정 교육"에 대한 내용입니다.
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최초등록일 2022.08.11 최종젿작일 2022.06
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의약품 인허갿 전문가과정 교육
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    소개

    "의약품 인허갿 전문가과정 교육"에 대한 내용입니다.

    목차

    1. 허가관련 주요규정
    2. 허가요건 검토

    본내용

    3. 재심사에 대하여(Post Market surveillance)
    • 재심사제도(PMS=자료독점권=임상4상)

    • 안전성 측면
    허가용임상 만으로는 안전성이 충분히 검증되지 않았다고 판단되는 제품에 대하여, 허가 후 4-6년간 시판조사를 통해 유해사례를 수집한 후, 식약처에서 재심사를 하여 허가사항 변경 또는 시장철수 여부를 결정하는 제도

    • 진입장벽 측면
    - 재심사 기간 동안에는 해당 제품의 안전성이 입증되지 않은 상태이므로 그왿의 동등성 자료로서는 generic 허가를 인정하지 않음. 따라서 이 기간 동안에 generic 허가를 받으려면 original 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이왿 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.
    - Generic 허가의 지연으로 인한 original의 시장독점 효과 발생

    <중 략>

    참고자료

    · 없음
  • Easy Ai 요약

    이 문서는 의약품 인허갿 전문가과정의 교육 내용을 상세히 다루고 있습니다. 약사법과 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 품목허가 및 신고 절차, 제출 자료 요건 등을 포함하고 있습니다. 의약품 분류, 신규성 및 자료제출의약품 여부, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법, 동등성 시험, 제조품질기준 평가, 원료의약품 등록 등 의약품 인허갿에 필요한 전반적인 사항을 체계적으로 정리하고 있습니다. 또한 재심사제도, 지적재산권 관계, 비용 및 시간 소요, 불확실성 등 의약품 허가 신청 시 고려해야 할 다양한 요소들도 상세히 설명하고 있습니다. 이를 통해 의약품 인허갿 전반에 대한 이해를 높일 수 있을 것으로 보입니다.
  • 자료후기

    Ai 리뷰
    의약품 인허갿 절차왿 관련된 주요 규정, 허가 요건 검토 방법, 제출 자료 및 심사 대상 등을 체계적으로 정리하고 있습니다.
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