연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

임상시험(Clinical Trial/Study) 이란?
[약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]
임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동약력약리임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

임상시험의 분류
임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 분류한다. 여기서 임상시험에 대한 권리왿� 책임을 지는 자란, 임상시험에서 얻은 결과에 대한 주인, 임상시험에 참여한 대상자에게 위해가 발생하거나 절차에서 법적 문제가 발생하였을 때 책임을 누가 지는가를 의미한다.
■ 의뢰자 주도 임상시험 (Sponsor Initiated Trial, SIT)
■ 연구자 주도 임상시험 (Investigator Initiated Trial, IIT)
연구자 주도 임상시험에도 정부 또는 제약사에서 연구비를 지원할 수 있다. 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다.
연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.

IIT 준비과정
1. 문헌 검토 등 사전 조사
2. Study Concept 확인: 가설 설정, 연구 목적 확립, 연구 디자인 설계 등
3. 시험계획서 (Protocol, PRT), 동의서 (Informed Consent Form. ICF), 증례기록서 (Case Report Form, CRF) 개발
4. 식약처 승인 신청 (Investigational New Drug Application, IND) / 의학연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인 신청
5. 인력, 시설, 장비 준비 (Resource Planning)