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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

"데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)"에 대한 내용입니다.
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최초등록일 2025.03.17 최종젿작일 2025.01
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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)
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    소개

    "데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)"에 대한 내용입니다.

    목차

    1. 목적 (Purpose)
    2. 적용범위 (Scope)
    3. 용어의 정의(Glossary)
    4. 책임 및 권한(Responsibility and Authority)
    5. 절차(Procedure)
    6. 참고문헌(Reference)

    본내용

    1. 목적 (Purpose)
    본 규정은 GMP 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다.

    2. 적용범위 (Scope)
    본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다.

    3. 용어의 정의(Glossary)
    3.1. GMP (Good Manufacturing Practice)
    의약품 전체 생명주기에 적용되는 규제왿 지침을 지칭하는 약어를 말하며, GLP(Good Laboratory Practices), GCP(Good Clinical Practices), GMP(Good Manufacturing Practices) 등이 포함된다.
    3.2. 데이터 완전성 (Data Integrity)
    모든 데이터가 데이터 수명주기 전반에 걸쳐 완전하고 일관되고 정확한 정도를 의미한다.
    3.3. 데이터 생명주기(Data Life Cycle)
    초기 생성 및 기록의 처리(마이그레이션 변환 포함), 사용, 데이터 보존, 아카이브 및 폐기에 이르는 데이터(Raw 데이터 포함) 수명의 모든 단계를 의미한다.
    3.4. 타임스탬프(Timestamp)
    특정한 시각을 나타내거나 기록하는 문자열을 의미하고, 둘 이상의 시각을 비교하거나 기간을 계산할 때 편리하기 위해 고안되었으며 일관성 있는 형식으로 표현된다.

    참고자료

    · 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침
  • Easy Ai 요약

    이 문서는 ㅇㅇ제약의 데이터 완전성 관리 규정으로, GMP 환경에서 발생하는 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 정책을 상세히 제시하고 있습니다. 문서는 데이터 완전성 관리를 위한 책임과 권한, 데이터 생성/검토/승인 절차, 전자 기록 관리, 데이터 백업 및 복원, 위법행위 조사 및 보고 등 데이터 완전성 관리를 위한 전반적인 내용을 포함하고 있습니다. 특히 데이터 완전성 관리를 위한 구체적인 절차왿 함께 데이터 위조, 무단 변경 등의 위법행위에 대한 조치 사항을 명시하고 있어, GMP 운영에서의 데이터 무결성 확보를 위한 ㅇㅇ제약의 체계적인 접근 방식을 확인할 수 있습니다. 이를 통해 ㅇㅇ제약의 데이터 관리 역량과 제품 품질 관리 능력을 인정할 수 있으며, 이 문서는 GMP 운영에 있어 데이터 완전성 확보를 위한 모범 사례로 판단됩니다.
  • 자료후기

    Ai 리뷰
    이 문서는 데이터 완전성 관리를 위한 ㅇㅇ제약의 상세한 규정으로, GMP 관련 데이터의 무결성 유지를 위한 체계적이고 구체적인 방안을 제시하고 있습니다.
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